Pfizer подала заявку на разрешение вакцины для детей

Запрос поступил, поскольку начало учебного года произошло в период распространения Delta-штамма коронавируса по всей Америке. Вирус привел к резкому увеличению госпитализаций в США, в том числе среди маленьких детей, которые в настоящее время не имеют права на вакцинацию.

В прошлом месяце компания Pfizer опубликовала новые данные, которые показали, что двухдозный режим по 10 микрограмм - треть дозы, используемой для подростков и взрослых - безопасен и вызывает «устойчивый» иммунный ответ в клинических испытаниях детей младшего возраста. По данным компании, инъекции хорошо переносились и вызвали иммунный ответ и побочные эффекты, сравнимые с теми, которые наблюдались в исследовании людей в возрасте от 16 до 25 лет.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, общие побочные эффекты для подростков и взрослых включают усталость, головную боль, мышечную боль, озноб, лихорадку и тошноту.

Запрос компании в четверг может означать, что прививки не будут доступны примерно до ноября, если FDA потратит на анализ данных для этой возрастной группы столько же времени, сколько на проверку данных для детей в возрасте от 12 до 15 лет.

Ключевая консультативная группа FDA по вакцинам соберется 26 октября, чтобы обсудить данные Pfizer. Прививки могут быть одобрены вскоре после этой встречи, в зависимости от того, как быстро продвинутся FDA и CDC.

Доктор Скотт Готтлиб, который входит в совет директоров Pfizer, в течение двух лет работал комиссаром FDA в администрации Трампа. На прошлой неделе он заявил CNBC, что инъекции для маленьких детей могут быть одобрены к Хэллоуину.

Готтлиб отметил, что FDA имеет большой опыт использования вакцины Pfizer, добавляя, что прививка Covid для маленьких детей - это тот же режим с двумя дозами, что и для взрослых, но вводится в меньших количествах. Агентство уже сделало все возможное для американцев от 12 лет и старше.

«Я бы не стал исключать возможность того, что одобрение может произойти в октябре», - сказал он.